药品GMP认证在我国(二)

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（1）有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定，自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。同时，申请仿制药品的生产企业也必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可受理仿制申请。所以药品生产企业，只有获得“药品GMP证书”，才能开发新品种，增强企业的后劲，为企业今后的发展创造条件。
（2）有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证，取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。在规定期内，未取得《药品GMP证书》的企业，将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。
（3）有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业（车间）的形象和声誉，提高市场的竞争力，占有更大的市场。
（4）有利于药品的出口。GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求，成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则，也是通向国际市场的通行证，如果我们的企业（车间）获得《GMP证书》，我们的药品就可以走出国门，面向世界，扩大出口，争取更多的外汇。
（5）有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。我们过去的管理，是一种传统的管理方法，只重视结果，不注意过程，而现在GMP管理，是一种科学的先进管理方法，它最大的特点是它不但重视结果，而且还重视过程。GMP所制订的内容，主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患，这种隐患，仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。
（6）有利于指导医院医生和病人用药。因为通过GMP认证的企业（车间），国家都发给其《GMP证书》，并向社会予以公告，证书的有关内容可以印在宣传广告上，这样，医院医生和病者可以一目了然，识别GMP企业（车间）和不是GMP企业（车间），在采购和购买药品时就可以有所选择，达到指导用药的目的。
（7）有利于企业提高经济效益。国家有关部门对通过GMP认证的企业（车间）已出台了一些经济上优惠政策，例如：
化学药品：根据国家新药审批办法，凡达到GMP生产标准的列入分类管理范围的新药原料药销售利润率最高，一类不限，二类为40％，三类为25％，四类为15％；制剂药一类为35％，二类为25％，三类为18％，四、五类为12％；未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的原料药销售利润最高为12％，制剂为8％。
中成药：根据国家新药审批办法，凡达到GMP生产标准而又列入分类管理范围的新药中成药销售利润率最高一类药不限，二类药为40％，三类药品为25％，四类药品为15％，五类药品为12％，未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的中成药为12％。
生化制品：根据国家新药审批办法，凡达到GMP生产标准而又列入分类管理范围的新药生化制品销售利润率最高一类不限，二类为40％，三类为30％，四类为20％。未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的新药系列化制品为20％。
（8）有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。
3．我国GMP现状
3．1 我国GMP推行过程
监督实施药品GMP是药品监督管理的重要组成部分，是对药品生产全过程进行监督管理的科学、有效手段，也是适应WHO关于国际贸易中药品质量签证体制要求，适应我国加入WTO后药品生产企业生存和发展的需要。我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。
国家药品监督管理局组建后，组织有关部门对《药品生产质量管理规范》实事求是地进行了修订，发布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（第9号令），制定了《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》，培训了三批药品GMP检查员，规范了GMP认证工作，提高了认证工作效率，制定了血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂的GMP认证规划及一系列鼓励药品GMP实施的措施，加大了监督实施GMP工作力度。
3．2 我国实施GMP认证的政策与形势
GMP（Good Manufacturing Practices）要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，以达到一个共同的目的：
（1）防止不同药物或其成份之间发生混杂；
（2）防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；
（3）防止差错与计量传递和信息传递失真；
（4）防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；
（5）防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；
我国加入WTO以后，医药生产企业也将面临国际市场新的挑战。为了加快推进实施GMP步伐，加大监督实施GMP工作力度，国家药品监督管理局确定了分剂型、分步骤、限期实施GMP的工作部署。根据《药品管理法》及国务院有关领导指示精神，国家药品监督管理局下发了《关于全面回忆监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安[2001]448号），通知规定所有药品制剂和原料药生产企业必顺在2004年6月30日前取得"药品GMP证书"，自2004年7月1日起凡未取得相应剂型或类别的"药品GMP证书"的企业一律停止其生产。对于现在还未通过GMP认证的药品生产企业来说，认证工作已进入了倒计时。对通过GMP认证的企业，国家在政策上给予支持与鼓励。企业不仅可以优先申请新药生产、接受相应药品剂型的委托加工，享受高于同类产品定价的政策优势；各级药品经营单位和医疗单位也将优先采购和使用GMP认证的产品。
我国实施GMP的紧迫性和必要性
（1）实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。

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