药品GMP认证在我国(一)

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摘要：药品是特殊商品，它的质量好坏直接关系到人民用药安全有效和身体健康。药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都可能导致药品质量不符合国家规定的要求，因此，必须在药品生产过程中，进行全过程的管理控制，以此来保证药品质量。只有通过实施GMP，才能达到这样的目的。三十多年来的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要的作用。
本文从GMP的基本概念、实施药品GMP管理和认证的意义及我国GMP现状三个方面分别进行了详细的阐述，重点论述了GMP认证的重要意义及在我国实施GMP管理和认证的紧迫性和必然性。笔者认为，应该大力倡导每个药业企业都实施GMP管理，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证。
关键词：GMP管理；GMP认证；GMP发展；GMP类型。

药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须达到：
1．纯度的要求：药品的纯度，是药品质量好坏的重要标志，必须符合国家法定标准。
2．均一性：药品的生产是大生产，有的是连续性的，有的是间歇性的，无论连续性生产也好，间歇性生产也好，我们要求其同一批号的药品，它的质量必须是均匀的，是一致的。否则会造成抽取检验的样品缺乏代表性，从而影响药品检验结果的准确性。另一方面，制剂产品含量不均匀，影响到用药剂量准确性，会影响到疗效，严重的危及患者的安全。
3．稳定性：药品在有效期内或使用期内，其质量必须保持稳定，不变质，达到规定要求。
4．有效性：病患者在正常情况下，服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用。
5．安全性：病患者服用药品后，不产生不良反应，副作用小。
由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，也就是说，有可能生产出劣质的药品。因此，必须在药品生产过程中，进行全过程的管理控制，以此来保证药品质量，要达到上述药品质量的要求，这就只有通过实施GMP，才能达到这个目的。三十多年来的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要的作用。
1．GMP的基本概念
1．1 什么是GMP
GMP是英文"Good Manufacture Practice"一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
1．2 GMP的产生和发展
GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。在此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.
1963年美国FDA首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。
1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。
1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。
1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。
1．3 GMP的类型：
当今世界上GMP分为三种类型。
一、国家颁发的GMP：
例如：中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；
     美国FDA颁布的《cGMP》（现行GMP）；
      日本厚生省颁布的《GMP》。
二、地区性制订的GMP：
例如：欧洲共同体颁布的《GMP》；
       东南亚国家联盟颁布的《GMP》.
三.国际组织制订的GMP：
例如：世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》（1991年）。
2．实施药品GMP管理和认证的意义
GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

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