药品GMP认证在我国(三)

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（2）随着国家药品监督管理局的成立，《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》等有关法规的颁布，以及国家在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜性政策的执行，使制药企业的GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。
（3）能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法，只有通过了药品GMP认证的制药企业，政府才发给许可证。
（4）GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释，因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。
（5）GMP认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。
（6）GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨，就必须实施GMP，符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。
（7）实施GMP是制药企业的根本出路。国际药品市场的竞争日益激烈，大部分的市场份额被少数的跨国制药公司控制，科学技术的高速发展使制药产业的竞争范围扩大，对现阶段药品生产企业造成了很大的冲击。实施GMP，提高产品质量，增强服务观念是市场经济条件下中小型企业的立足之本，发展之源。
4．结语
综上所述， GMP是适应药品生产质量管理的需求而产生的，是当今国际社会通行的药品生产必须实施的制度，是药品全面质量管理（TQC）的重要组成部分；同时也是在药品生产的全过程中，把发生差错、混药和各种污染的可能性降到最低程度的最可靠的办法。药品GMP认证是国际间贸易通行的许可证。药品GMP是制药企业质量管理的神经通络，只有以GMP为中枢指挥，协调制药企业质量活动，才得以生产出保质、保量、有效的药品。
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。制药企业通过GMP认证不仅是适应社会生产力的发展，企业文化的进步，而且是关系到人民群众的根本利益，关系到企业的创新发展。
GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，每个药业企业必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

参考文献：
【1】梁毅主编，药品生产企业GMP实务，军事医学科学出版社，2004年1月
【2】药品GMP认证管理办法(国家药品监督管理局国药管安[1999]105号发布)
【3】药品GMP认证规划调研工作通知
（国家药品监督管理局安全监管司2004年8月24日）
【4】关于我国药品GMP实施的总结与计划
（国家药监局安监司生产处领导2006年7月13日）
【5】罗世富主编，药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及企业自检案例实务手册，中国科技文化出版社，2005年
【6】李钧编，药品GMP文件化教程，中国医药科技出版社，2002年1月

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