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贝复济(bFGF)冻干粉针的制备及质量控制(二)

本论文在制药工程论文栏目,由论文格式网整理,转载请注明来源www.lwgsw.com,更多论文,请点论文格式范文查看 贝复济(bFGF)冻干粉针的制备及质量控制
    胶塞的灭菌:采用KJCS-2ES全自动湿法超声波胶塞清洗机清洗并灭菌,设定参数为:粗洗2min,漂洗2min,冲洗2min,精洗5min,最后注射用水冲洗2min,然后灭菌121℃,30min待用。 
西林瓶的清洗灭菌:采用SHZ-X西林瓶清洗机清洗,采用超声波和高压注射用水冲洗,设定参数为:注射用水压力0.1Mpa,压缩空气0.7Mpa,采用隧道烘箱330高温瞬时灭菌;
过滤器,配液罐,缓冲罐,采用121℃,30min灭菌待用;30TOFFLO-5冻干机121℃,30min灭菌待用。
2.1.3冻干保护剂的选择
    选择甘露醇,人血白蛋白等作为保护剂。甘露醇可以增加产品的溶解度,调节渗透压,增加产品的牢固度使得产品结构均匀外观整齐。
2.1.4 bFGF冻干粉针制备工艺
2.1.4.1.bFGF冻干粉针药液的配制
    在配制车间,将甘露醇、注射用水按比例配制,经过配液罐,缓冲罐输将bFGF原液、人血白蛋白、混合并经过已灭菌的过滤器,再输送到SHZ-YGX-1灌装机.
2.1.4.2 bFGF冻干粉针药液的灌装
将配制车间输送过来的药液经过灌装机进行灌装,灌至已灭菌的西林瓶,并进行半加塞。调节灌装装量为1.5-1.6g/瓶。灌装应在A级的洁净度环境下进行。
2.1.4.3 bFGF冻干粉针的冻干
首先,根据产品的配方,测试并了解产品的共熔点,如0.85%氯化钠溶液的共熔点为-22℃,10%蔗糖溶液的共熔点为-26℃,2%明胶、10%葡萄糖溶液的共熔点为-32℃等等,设定温度时可以制定略高于共熔点,这一点也要根据设备制定,不同设备设定温度也不同;了解配方各组分的性质,确定产品的最低和高温度和升温速率;确定预真空的真空度和真空速率;根据产品水分要求和灌装厚度确定冻干时间,一般的话是一小时升华一毫米厚度,厚度一般不要超过10毫米,如果是试验的话可以增加一个参照物作为参考;根据冻干设备的性能,制定一个合理的冻干曲线。
根据冻干曲线,了解冻干过程。过程分为预冻,干燥。预冻分为速冻和慢冻,慢冻产生的冰晶大,速冻产生的冰晶小,所以冻干出来的冻干粉更加疏松多孔,有更好的复水性,而且对细胞影响小,慢冻容易引起细胞的死亡,但大的冰晶有力于升华,小的冰晶不利于升华;预冻是一个非常重要的过程。它很大部分决定冻干粉冻干出来的形状。干燥分为第一阶段干燥和第二阶段干燥两阶段,第二阶段干燥也叫做解吸干燥。
第一阶段干燥,真空度控制在0.1-0.3mbar,真空控制由泄露孔控制,这时升华掉90%的水分,第二阶段干燥可以升温至最高温度,并保持1-2小时。
根据bFGF冻干粉针配方,设定预冻温度和时间:从常温至-40℃,用时30 min,保温150min;设定第一阶段干燥:设定预抽真空为0.15 mbar,冷凝器预降温度-45℃;设定升温从-40℃至-5℃,时间为120min,真空控制0.15mbar;设定保温-5℃,480 min,;设定升温至0℃,时间180 min,真空控制0.15mbar;设定0-30℃,用时120 min,真空控制0.15mbar。
第二阶段干燥:设定温度30℃,保温300 min,真空控制:前180 min控制为0.15 mbar,后120 min控制为极限真空,结束前可进行压力升试验 ,可根据实验设定压力升数据。
冻干过程除了密切关注和控制各个参数外,还要时刻关注冻干机的运行情况,密切关注冻干机各个阀门,压力表,各个探测器等等是否正常。
冻干结束后进行压塞,先计算压塞压力并设定好,选择真空压塞或者或者注入无菌空气或者充氮压塞等等。最后完成出箱,检查结果,本次冻干结果是:胶塞密封密闭,瓶子完好无损,冻干粉牢固固定于瓶底,冻干粉结构多孔疏松,颜色白色,是一次成功的工作。
2.2 贝复济(bFGF)冻干粉针的质量控制
2.2.1材料和仪器
METTLER TOLEDO XS105DU电子天平,CS101-1EB电热鼓风干燥箱,LRH-250生化培养箱,采用高效液相色谱仪,METTLER TOLEDO FE20型PH计,YB-11型澄明度检测仪
2.2.2测量方法与测量结果
2.2.2.1 装量差异:
取供试品5瓶除去瓶盖,精密称重后,除去内容物,用纯化水洗净并干燥,干燥后再精密称定每一容器重量,算出每一批平均值。结果平均值为0.0980g(范围0.0880-0.100)结果合格。
2.2.2.2外观结构:
在自然光下,直接观察,整齐牢固,不分层,不起泡,不萎缩,不松散,呈白色疏松状,结果合格
2.2.2.3复溶性和澄明度:
取供试品5支,分别加入注射用水,结果都在1 min溶解(标准:应在10 min内溶解为澄明液体,没有金属屑、玻璃屑、纤维,直径大小的毛和白点、白块或色点在黑、白底下20秒内目检,都在规定数内)结果合格。
2.2.2.4产品PH值:
在一定温湿度环境下,用三个标准缓冲液校正显示PH值,校正后再测标准缓冲液PH值为6.99,取5支冻干粉加入相应的溶媒,溶解后测定PH值为7.0(标准为6.5-7.5)
2.2.2.5 无菌试验:
膜过滤法。取供试品贝复济(bFGF)冻干粉20套,无菌开启并溶解,把溶液抽到集菌培养器中,进行过滤。过滤后用PH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜。冲洗完毕,向其中两个培养器各抽入100ml硫乙醇酸盐流体培养基,另一培养器抽入100ml胰酪大豆胨液体培养基。同法,用无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液代替供试品制作阴性对照。将硫乙醇酸盐流体培养基置30-35℃培养,其余20-25℃培养,逐天观察,不少于14天,应无长菌。结束后,向硫乙醇酸盐流体培养基加入小于100cfu/ml的金黄色葡萄球菌液1ml做阳性对照,培养30-35℃,48小时菌应生长良好。结论无菌合格。
2.2.2.6活性:
活性>350000 IU/mg (大于等于35000万国际单位/毫克)。
2.2.2.7水份残留:
水分残留< 3.0%(药典标准< 5.0%)。
2.2.3讨论
严格的检测是有效保障产品质量的重要方法之一,只有对产品各个指标进行测试,对生产和检测各个过程进行有效监控,才能生产出符合要求的产品。


每个图都应有图说明,图说明包含图编号与图题(即图的名称);各种图均要求统一编号,图题与图编号空一字距,居中排印在图的下方,图与图说明不能破页。只有1个图也要有图说明。如图2-1,2表示第2章节,1表示本章的图的序号。图中文字、数字应植字。
坐标图纵横标目的量和单位符号应齐全,居中置于纵横坐标的外侧,横坐标的标目自左至右;纵坐标的标目自下而上,右侧纵坐标的标目方式与左侧相同。
照片应标染色方法和放大倍数,必要时应附有表示目的物尺寸大小的标度。图中的量、符号、单位以及缩略词等必须与正文一致,表亦然。图一般随正文,先见文字后见图。
图2-1样板:
图2-1 流程图




 结论

bFGF具有药用和美容方面的价值,在这两方都有广泛的应用。贝复济(bFGF)冻干粉针是一种药品, 药品是一种特殊的商品,关系到人的身心健康的重要问题,药品质量至关重要,要求高。药品质量形成于生产过程,质量检验具有破坏性(经检验的药品不再具有使用价值)。所以药品的质量是生产出来的,不是检验出来的,药品生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。所以在生产过程中必须严格按照各个岗位的操作规程执行,严格按照GMP办事。不但要求生产和质量相关人员要有相关的知识、技术和技能,更重要的是必须要有高尚的职业道德,生产和检验人员必须要有正确的人生观和价值观。生产过程中有效控制所有可能影响药品质量的因素,保证所生产的药品不混淆、无污染、均匀一致,在经取样检验分析合格,这样的药品质量才有真正、切实的保证。

参考文献
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