“两票制”下的医疗器械企业――以R企业为例(一)

目录

一、什么是“两票制”？ 1

（一）“两票制”政策基本介绍 1

（二）“两票制”政策实质及实施目的 1

二、“两票制”对于R诊断产品公司的影响 2

（一）医疗器械行业特点 2

（二）R诊断产品公司现行经营模式 2

（三）“两票制”对R诊断产品公司的影响以及公司应对 3

一、什么是“两票制”？

（一）“两票制”政策基本介绍

2016年4月，在国务院常务会议上，李克强总理确定了2016年深化医药卫生体制改革重点，首次提出推行“从生产到流通”和“从流通到医疗机构”各开一次发票的“两票制”，以促使中间加价透明化，净化流通环境，降级医疗成本。随后，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》[ 国办发〔2016〕26号]，要求综合医改试点省份在全省范围内推行“两票制”，鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”。2017年1月，国务院医改办等8部门联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》[ 国医改办发〔2016〕4号]，提出逐步推行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。随着国家对两票制的推行，2017年内各省也纷纷出台了具体实施方案或总体指导方案。而在2018年3月，国家六部委（局、办）联合发文，在明确药品购销2018年两票制必须全国落实落地的同时，也要求“实行高值医用耗材[ 高值耗材包括血管介入、骨科植入、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔和眼科等13大类]分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销两票制”。

如果参考药品行业两票制政策的落地过程，医疗器械行业两票制在全国的实施也可能遵循“试点-复制”的模式，这意味着政策最初会在部分省份的主要城市进行试点（17年发布“两票制”实施细则的省份中，如陕西省、海南省等已涵盖医用耗材两票制的实施时间表），然后快速在其他省份进行复制。由于归类为医疗器械的产品种类很多，不同产品的经销模式更为复杂，医疗器械行业两票制政策的实施预计会比药品行业用时更长。政策也预计由高值耗材开始，慢慢拓展到体外诊断（IVD）[ 如诊断设备和试剂]产品以及低值耗材[ 如留置针、注射器等]。以陕西省为例，除部分特殊高值医用耗材公示后可暂不实行，全省城市公立医院试点高值医用耗材实行“两票制”，限制每家医院配送商数目不得超过15个。

（二）“两票制”政策实质及实施目的

所谓“两票制”，是指药品/医疗器械生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。同时配合“营改增”的推行，要求生产企业、流通企业按照发票管理的有关规定，开具增值税专用发票或者普通发票，发票的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。流通企业购进药品/医疗器械应主动向生产企业索要发票。医疗机构在验收入库时必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用，还应当要求流通企业出具由生产企业提供的进货发票的证据，以便互相印证[1]。

政策如此设置，旨在规范药品/医疗器械流通秩序、压缩流通环节、降低虚高价格，净化流通环境、打击“过票洗钱”、强化医药市场监督管理。福建省自2009年开始全面实施“两票制”。福建省医保办药械采购配送监管处处长张煊华反馈，

通过实行“见二验一” （即看到第二票要检验第一票，看是不是执行“两票制”，看两票之间的差价是不是很大）等监管，有效遏制挂票、走票现象，规范了药品流通[2]。同时，政府旨在整合碎片化的医药和医疗器械经销市场，提高整体分销链的透明度，以便最终降低患者为药品/医疗器械而需要支付的总体价格。