某药品批发企业质量管理问题探讨(一)

目  录

摘要

关键词

1.引言

2.某药品批发企业的企业概况

3.某药品批发企业质量管理中存在的问题

3.1基础设施与设备出现老化

3.2 GSP质量管理文件有待落实

3.3从业人员综合素质及教育培训

3.4企业药品的分类管理亟待加强

3.5采购质量管理有待加强

4.针对该药品批发企业质量管理问题采取的优化措施

4.1药品购进严格把关, 以药品优质为根本

4.2加强药品储存和出库的管理, 严格流程, 责任到人

4.3提高公司人员素质, 注重员工业务水平的提升

4.4领导重视, 加强质量监督, 严格管理药品流通各环节 

4.5完善并实施全质量管理体系

5.结束语

某药品批发企业质量管理问题探讨

摘要：

本文通过某药品批发企业应用药品管理质量的过程，发现了很多急需解决的问题；针对发现的问题选择性地给出了解决问题的优化措施。

关键词：质量管理；药品批发；企业；

1.引言

药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的民生。药品的质量安全直接关系到人们的健康和生命不管是经营过程，还是管理过程，采用的方式和措施都具有独特性。只有进行药品批发企业的质量管理，才能保障在经营过程中，消费者不会因为药品质量问题或者因消费者自己买错药服错药而导致的用药安全问题的发生。其目的就是安全，合理，有效保障人民群众的用药安全。药品批发企业的质量管理不仅是我国法律法规的要求，同时也能提高企业的经济效益。随着人们生活水平的提高，人们越来越重视各类产品的质量问题，药品的质量问题更是关注的重点［1］。质量对于企业的发展起到重要作用，优良的质量是企业的门面，会给企业带来良好的经济效益，甚至成为企业的品牌。如今，市场经济发展迅速，仅仅靠价格战、服务战已经不足以吸引消费者，因为消费者更看重的是质量。而质量管理的核心就是保证质量，恰恰迎合了消费者的需求，所以越来越多的药品批发企业把药品质量管理纳入公司管理，为企业发展蓄力。质量是药品批发企业参与市场竞争的需要，质量是药品批发企业的生命，是批发企业长足发展的需要。药品批发企业在面临世界挑战中实施药品的质量管理与质量标准国际化，就能早日使企业药品步入世界市场，促进国际医药交流，提高企业的经济效益，使药品批发企业得到长远发展。总体来说实现药品批发企业的质量管理：一，有效保障公众用药权益，维护公众健康。二、药品批发企业的质量管理是我国法律法规的强制要求。三、提高药品批发企业的市场竞争力，同时提高企业的经济效益

药品重中之重是质量，它不像其他商品那样有优等品、一等品、二等品、残次品等等分类。它只有合格品和不合格品两种，只有合格的药品才能治疗和预防疾病。而作为药品流通关键的药品批发企业的质量管理是很有必要的。

2.某药品批发企业的企业概况

某药品经营企业，成立于2015年。全国连锁型企业，属于新型互联网+的经营模式，总部位于北京，分华南、华东、西南、东南、华北等区域。华东安徽合肥分区注册资本3000万，经营规模属于中型企业。经营药品、生物制品、医疗器械等，现有70人，仓库1000平，办公区300平，下设经营门店11家。设备主要有空调，电脑，温湿度计等。该企业质量管理体系涉及到的相关制度主要有：质量管理制度、岗位及部门职责、记录和相关凭证、岗位操作流程这四项。

3.某药品批发企业质量管理中存在的问题

3.1基础设施与设备出现老化

药品是特殊的商品，它的储存温度、湿度都有特殊的要求。如药品的储存湿度要求35~75%，阴凉区的药品不得超过20℃常温储存的药品不得超过30℃，冷链药品不得超过8℃。而调节与监控温湿度的设备又是保证质量的基础。而该企业为了节约成本，其下设的望江路分店阴凉区的空调是二手的。由于设备年限太长，2019年的夏天空调连续几天工作异常，监控的温湿度计未按照要求定期校验，未及时发现致使该阴凉区的药品质量严重不合格。

该企业属于新型互联网+的经营模式，所以计算机成为重要的设备。药品的销售管控比较严格，如阿莫西林、头孢这类双轨处方药必须有处方登记才能销售。而该企业的计算机系统未对处方药设置处方药的销售拦截功能导致大量处方药以无处方的形式直接通过网上商城销售到病患手里。致使用药安全存在隐患。

3.2 质量管理文件有待落实

质量管理工作的重要载体是质量管理文件系统。质量管理文件全面实施到经营活动中才能保证药品的质量控制。该企业为了应付药监局的认证检查编制的一整套的质量管理体系文件：程序文件、质量记录、相关制度等，通过认证拿到证后就把相关质量管理工作扔到一边，不再理会。如：该公司的质量文件要求质量记录应该保存5年销毁，而实际经营中很多记录没有做或未保存5年就销毁了。当接受检查认证时，只能临时制作一些采购记录、销售记录、养护记录、温湿度记录等假票据来应付检查，这种弄虚作假的行为更是错误。这种行为隐瞒、谎报企业在质量管理中的问题，对于企业的发展毫无益处，一旦发现产品有质量问题，将无法实现药品的可追溯性及药品的召回。

3.3从业人员综合素质及教育培训

药品经营企业的从业人员素质直接决定企业的发展。药品质量管理制度中重点强调企业中部分岗位人员应当具有药学或者医学、生物学、化学等相关专业知识。企业法人、质量负责人、处方审核员等应具备执业药师资格。在执业药师资格方面存在弄虚作假，挂证现象。如其下设经营门店共11家按照质量管理要求应该配备22个执业药师，而该企业截止目前为止执业药师在岗的只有11个执业药师，而另外11执业只有药师注册证在该企业，人不在企业上班，只有当药监局验收的时候才到岗应付一下。重要质量岗位人员出现弄虚作假的行为，如仓库验收员与养护员必须是相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称，而该企业为了节约人员工作成本，养护与验收员文件定岗位是公司的质量管理员江某，而实际从事工作的是初中还没毕业的非专业人员赵某。

另外，该企业员工教育培训不到位，如不进行转岗培训就直接上岗的销售员杜某，之前是该公司的送货员由于未进行岗前培训直接上岗，在销售器械类产品医用成人纸尿裤当成护理垫卖掉了，造成顾客的质量投诉事件。新员工的岗前培训都没有做到，更别提继续培训了。员工要想学习，只能靠自己。但是，当企业遇到相关认证时，就只能虚拟培训计划，并强迫职工在培训计划上签字。该企业的员工素质低的主要原因是：一、企业重视度不够。二、人员招聘及培训上的投资不到位。

3.4企业药品的分类管理亟待加强