中药临床研究中循证医学的应用(一)

中药临床研究中循证医学的应用

 

1．循证医学和临床中药学的概念

    循证医学(Evidence Based Medicine, EBM)的原意为遵循证据的医学研究，又称实证医学。其创始人之一David Sackett教授将循证医学定义为：“慎重、准确、合理地应用当前所能获得的最好的临床研究依据，同时结合医生的个人专业技能和临床经验，考虑患者的价值和愿望，将三者完美地结合，对患者采取正确的医疗措施”[1]。其核心思想是医疗决策的制定和疾病具体治疗措施的选择，都应基于最严谨的科学证据之上，提倡在个人经验和已存在客观的科学研究结论的基础上作医疗决策；提倡根据个人经验和科学研究结论处理患者。概而言之，循证医疗提倡的是将以往根据个人经验作出医疗决策和选择患者治疗方法的经验医学提升为依据科学研究结果进行医疗决策的循证医学。临床流行病学认为，大样本、多中心、随机对照的临床试验(randomizedcontrolled trial , RCT)是评价药物疗效和治疗措施的最佳方法，也是判断有效性和安全性最可靠的依据。在缺乏大样本的RCT的情况下，对RCT高质量的系统评价(systematic review , SR)也可以达到类似于大样本多中心RCT的效果。

    西医药学体系在人类疾病的诊断与药物治疗往往建立在对动物的科学理论及试验工作基础上，而二者之间缺少充分科学的相关联系。随着临床医学近几十年的迅速发展，人们越来越认识到动物试验不能取代人体试验，因为人体远较动物复杂，而且人体受思维、语言、社会、心理等的特殊影响，因此对长期以来单纯根据病理生理机制和药物动物试验结果来指导临床治疗的状况发生了疑问。

    中医药学是一种在长达数千年的医疗实践经验的基础上，结合我国古代朴素的哲学思想而逐渐形成的一种医药学体系，是数千年来，历代中医临床经验的荟萃和积累，是一种典型的经验医学。随着中医药自身的进步以及多种相关学科的影响与渗透，作为中医药学学科核心的临床中药学逐步形成和发展起来。临床中药学作为是一门应用学科，既属药，又属医，同时也是一门介于中医各科治疗学与广义药物学之间的一门新的边缘学科。其核心为临床合理用药，所以临床中药学是一门以患者为对象，研究合理、有效与安全用药的科学[2]。比较循证医学定义和临床中药学概念，可以看出，安全有效地临床用药是两者共同的研究目标。

2．临床中药学研究中应用循证医学方法的可行性

2.1 安全有效临床用药为共同的研究目标

    循证医学在不排斥基础研究证据的同时，更强调以人为主的临床研究证据，特别是以病人为中心的诊断、预后、治疗、预防及康复等方面的高质量临床研究证据，并较好地提供了快速获取所需科学证据的途径。同时，注重医生长期积累的对个体病人的诊断和治疗的经验。扬弃偏离临床、过度依赖检测设备、依赖实验研究思路。根据有效地掌握多因素疾病的个体化特征，在疾病诊治过程应用现有最好的研究证据，为患者作出最佳的临床决策，达到最好的治疗效果。为了达到安全有效临床用药的目的，循证医学强调应用临床流行病学方法开展研究，以使研究结论建立在具有充分说服力的证据基础上，从而使研究成果具有可应用价值。对于防治措施的效果的评价，从随机对照临床试验中所获取的证据被认为其真实性和可靠性最强，而来自应用Meta分析对多个随机对照试验的综合结论对比于单个的随机对照试验具有更强的说服力。

    中医药临床实践，历来重视人的禀赋、体质、心理活动(七情)以及社会环境、自然环境对健康与疾病的影响。临床中药学以患病的“人”作为研究对象，在“辨证论治”、“整体观”等理论指导下，采用“个体化治疗”的医疗模式。通过阴阳辨证、气血辨证、六经辨证、八纲辨证等辨别疾病性质，再根据中药药性、功效特点，结合具体病情、病因、病性、病位、病势进行配伍用药。如标本兼顾、上下结合、表里双解、脏腑同治等等。在临床用药中，使各种药物有机配合发挥其最佳效用。

2.2 证据的获取与文献的收集

    循证医学的核心是在个人临床经验的基础上，如何从日新月异的医学科学的发展中获取最新、论证强度最高的证据，以不断地提高临床诊疗水平。它最强调的是证据的获取与评价。而临床中药学也十分重视医学文献的收集与整理，注重个人临床经验的积累。中医药学在几千年的临床实践中积累了大量的医学文献，为中药药性和功效理论研究提供了丰富的资料。中药理论的研究是开展临床中药学的前提，中药理论研究具有实践的指导意义。这和循证医学所强调的从医学研究文献所获取的系统信息指导临床决策有着相近的特点。 

3．临床中药学研究中应用循证医学方法的必要性